益生菌类保健食品申报与审评规定征求意见稿公开征求意见

中国质量新闻网消息 据国家市场监督管理总局网站消息，《益生菌类保健食品申报和审评规定（征求意见稿）》公开征求意见。 公众可于2019年4月20日前将意见通过电子邮件发送至：ysjzqyj@126.com。

附件一

益生菌类保健食品申报审评规定

（征求意见稿）

第一条 为加强益生菌保健食品管理，规范申报审评工作，确保益生菌保健食品安全、保健功能和质量可控，根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品注册和备案卫生管理办法》制定本条例。

第二种益生菌是指活的微生物，当摄入足够数量时，它们会给宿主带来健康益处。 益生菌类保健食品是指以益生菌为主要功能成分，并添加必要的辅料，足量摄入后对人体健康具有有益作用的微生物产品。 益生菌类保健食品必须安全食用，不得对人体造成急性、亚急性或慢性危害。

第三条 用于生产益生菌类保健食品的菌（株）的生物学、遗传和功能特性应当明确、稳定，菌（株）及其代谢产物必须无毒、无害。 国家卫生行政部门颁发的可用于食品的菌种（菌种），可用于益生菌类保健食品。 除了满足安全要求外，菌株（菌株）还应有足够的研究数据和科学共识来支持其健康益处。 功能。

第四条 申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册备案管理办法》等有关规定提交申请材料外，还应当提供下列材料：

（一）菌种使用依据、原料检验报告等；

（二）菌种的属名、种名和菌种编号。 菌株的属、种名应有相应的拉丁学名。

(3)细菌的培养条件(培养基、培养温度等)。

（四）菌种来源及国内外安全食用信息。

（五）菌株鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验和耐药性试验的安全性评价报告。

(7)菌株的保存方法。

（八）驯化品系，应当提供驯化方法、药剂等信息。

（九）菌种在菌种水平具有功能效应的研究报告和科学文献。

上述材料涉及技术和商业秘密的，可由菌种生产者直接向国家有关管理部门提供。

第五条 益生菌保健食品菌株鉴定单位应当具备具有法定资质的检验机构，对相应菌株进行鉴定和检测。

第六条 用于生产益生菌类保健食品的菌种，应当符合下列条件：

（一）用于生产保健食品的菌种应当采用种子批次制度。 原始种子批应确定其记录、历史、来源和生物学特性。 从原始种子批次，继代培养和扩增后保留主要种子批次。 工作种子批次从主种子传代和扩增后保存。 工作种子批的生物学特性应与原种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规定要求保管、验证和使用。 在合适的培养基上，主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

（二）试生产单位应当有专门的部门和人员对菌种生产进行管理，并建立菌种档案，包括对菌种来源、历史、筛选、验证、贮藏方法、数量、开封、使用等的完整记录。菌株。

(3)生产培养基中不得添加有毒有害物质。

（四）生产使用的菌种和生产工艺应当与注册或者备案的一致。

第七条 益生菌保健食品样品试制场所应当具备下列条件：

（一）建立良好的危害分析关键控制点（HACCP）等质量保证体系，并确保其有效运行。

（二）具有中试及以上生产规模。

（三）有与产品生产相适应的厂房或者厂房、生产设备、设施； 必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，由与生产管理相适应的相关专业技术人员负责； 制定相应的详细技术规范和技术保证。

第八条 保质期内各类益生菌类保健食品的活菌数不得低于106CFU/mL(g)。

第九条 益生菌类保健食品的标签、说明书应当符合《保健食品注册和备案管理办法》等有关规定，并载明菌种的中文名称和菌种编号。

第十条 转基因菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

第十一条 使用的益生菌菌种和生产的保健食品在发酵过程中，除培养基外，不得添加具有功能成分的动植物等物质。