益生菌类保健食品申报与审评管理规定试行国食药监函2005202号

第一条 为了规范益生菌保健食品审评，保障益生菌保健食品食品安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 ）”。

第二条 益生菌保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体发挥有益作用的微生态产品。

第三益生菌菌株必须是人体正常菌群的成员，其活菌、死菌及其代谢产物都可以使用。

益生菌保健食品必须安全可靠，即食用安全、无不良反应； 用于生产的菌株的生物学、遗传和功能特性必须明确且稳定。

第四条 可用于保健食品的益生菌菌株名录由国家食品药品监督管理局公布。

第五条 国家食品药品监督管理局确定保健食品益生菌菌株鉴定单位，经鉴定的菌株鉴定单位名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定应当在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条 申请益生菌类保健食品，除按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料外，还应当提供下列信息：

（一）产品配方和配方依据应包括确定的属名、种名和菌株号。 菌种的属名和种名应有相应的拉丁学名。

(2)细菌的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）国内外菌种来源及安全食用信息。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌株安全性评价资料（包括毒力试验）。

(6)菌种保存方法。

（七）经过驯化、诱变的菌株，应提供驯化、诱变方法、驯化剂、诱变剂等信息。

（八）以死菌和/或其代谢物为主要功能因子的保健食品，应当提供功能因子或者特征成分的名称和检测方法。

（九）生产技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）如使用《保健食品中可使用的益生菌菌株名录》以外的益生菌菌株，需提供该菌株功效的研究报告、相关文献以及该菌株及其代谢产物不产生任何益生菌的事实有关有毒或有害影响的信息。

第七条 申请人购买活菌冻干粉直接生产保健食品的，其生产加工工艺仅为混合、灌装过程。 本规定第六条所列材料也可由活菌冻干粉原料供应商提供（加盖原料供应商公章）并提供购销凭证。

第八条 申请注册生产益生菌保健食品的菌株应当符合下列条件：

（一）保健食品生产用菌株应当采用种子批制度。 应验证原始种子批的记录、历史、来源和生物学特性。 从原始种子批次传代和扩增后，保存主种子批次。 从主种子传代和扩增后，保存工作种子批次。 工作种子批次的生物学特性应与原种子批次一致，各主种子批次和工作种子批次应按照规定要求贮存、检验和使用。 主种子在合适的培养基上传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

（二）试生产单位应当有专门的部门和人员对菌种的生产进行管理，并建立菌种档案，包括完整记录菌种的来源、历史、筛选、验证、储存方法、数量、开启和使用情况。菌株。

（三）菌株及其代谢产物必须无毒无害，生产培养基中不得添加有毒有害物质和致敏物质。

（四）活菌益生菌保健食品应分离出与报批标注菌株一致的活菌。

第九条 益生菌类保健食品样品试制场所应当具备下列条件：

（一）符合保健食品生产质量管理规范（GMP）要求，建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。

（二）具有中试生产规模，即日产量不少于500L，并作为中试产品报批。

（三）有专门的厂房或者车间，有专用的生产设备、设施； 配备益生菌实验室，菌种有专人管理，负责人应由具有中级以上技术职称的细菌学专业技术人员负责； 制定相应的详细技术规范和技术保证。

第十条 生产用菌种和生产工艺不得改变。

第十一条 不推荐生产液体活益生菌保健食品。

第十二条 益生菌类保健食品在保质期内活菌数不得低于106cfu/mL（g）。

第十三条 益生菌类保健食品需要在特殊条件下保存的，应当在标签、说明书上注明。

第十四条 使用的益生菌菌株发酵过程中，除培养基外，不得添加动植物及其他具有功能性成分的物质。

第十五条 保健食品不得使用转基因菌株。

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局解释。

第十七条 本规定自2005年7月1日起施行。以往发布的规定与本规定不一致的，以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌株一览表

两歧双歧杆菌

婴儿双歧杆菌

长双歧杆菌

短双歧杆菌

青春双歧杆菌

德氏乳杆菌亚种保加利亚菌

嗜酸乳杆菌

干酪乳杆菌亚种卡塞伊

嗜热链球菌

罗伊氏乳杆菌