真菌类保健食品申报与审评管理规定试行国家食品药品监督管理局函2005202号

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为了规范和统一营养补充剂的申报和审评活动，我局制定了《营养补充剂申报和审评规定（试行）》、《 《真菌类保健食品申报与审评管理办法（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评管理办法（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评管理办法（试行）》、《野生动植物保健食品申报与审评管理办法（试行）》 《评价规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、 《保健食品申报与审评补充规定（试行）》包含保健食品申报与审评相关的8条规定。 上述规定将于2005年7月1日起正式实施，现予通知。

 

国家食品药品监督管理局

2005 年 5 月 20 日

真菌类保健食品申报与审评管理规定（试行）

第一条 为了规范真菌类保健食品审评工作，保障真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。 （审判）”。

第二条 菌类保健食品是指利用食用大型真菌、小型丝状真菌的子实体或者菌丝体生产的产品。 真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全、无毒无害，生产所用菌株的生物学、遗传和功能特性必须明确、稳定。

第三条 除长期使用的食用菌子实体、菌丝体外，可用于保健食品的食用菌菌种名录由国家食品药品监督管理局公布。

第四条 国家食品药品监督管理局确定保健食品菌株鉴定单位，确定的菌株鉴定单位名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定应当在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条 申请真菌类保健食品，除按照保健食品注册管理有关规定报送资料外，还应当提供下列资料：

（一）产品配方和配方依据应包括确定的属名、种名和菌株号。 菌种的属名和种名应有相应的拉丁学名。

(2)细菌的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）国内外菌种来源及安全食用信息。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌株安全性评价资料（包括毒力试验）。 菌株及其代谢产物必须无毒无害，生产培养基中不得添加有毒有害物质和致敏物质。 可能产生抗生素、霉菌毒素或其他活性物质的细菌还应包括抗生素、霉菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌株的保存方法、复壮方法和传代次数，以及防止菌株突变的方法。

（七）经过驯化、诱变的菌株，应提供驯化、诱变方法、驯化剂、诱变剂等信息。

（八）生产技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《保健食品可使用真菌菌株名录》以外的真菌菌株研制、开发、生产保健食品的，还应当提供该菌株的功效研究报告、相关资料文献和菌株及其代谢物不会产生任何有毒或有害作用。

第六条 申请人购买发酵或者培养菌粉生产保健食品的，其生产加工工艺仅为混合、灌装工序。 本规定第五条的信息也可以由菌株原料供应商（加盖“原料”字样）提供。 供应商加盖公章），并提供购销凭证。

第七条 样品试制单位应当有专门部门和人员对菌种生产进行管理，并建立菌种档案，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、保存方法、数量、开放和使用情况的完整记录。

第八条 菌类保健食品试制场所应当具备下列条件：

（一）遵守《保健食品良好生产规范》（GMP）要求，建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。

（二）具有中试生产规模，即日产量不少于500L，并作为中试产品报批。

（三）有专门的厂房或者车间，有专用的生产设备、设施。 必须配备真菌实验室，并有专人管理菌种，负责人应由具有中级以上技术职称的微生物技术人员负责。 制定相应的详细技术规范和技术保障。

第九条 生产所用的菌种和生产工艺不得改变。

第十条 用真菌菌丝发酵生产的保健食品，菌丝容易获得子实体的，可以以其子实体加菌丝命名； 否则，产品应以实际品种名称加菌丝体名称（包括原料名称）命名，不得使用其子实体名称。

第十一条 使用的菌种发酵过程中，除培养基外，不得添加动物、植物及其他具有功能性成分的物质。

第十二条 不得使用转基因菌株生产保健食品。

第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自2005年7月1日起施行。以往发布的规定与本规定不一致的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌株清单

酿酒酵母

产朊假丝酵母

乳酸克鲁维酵母

卡尔斯伯酵母

蝙蝠拟青霉 Chen et Dai, sp. 十一月

蝙蝠蛾被毛孢

灵芝

紫芝

松杉灵芝

安卡红曲霉

紫红曲霉