益生菌类保健食品申报与审评管理办法征求意见稿公开征求意见

为进一步规范和完善我国益生菌类保健食品申报审评制度，加强安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册备案管理办法》和其他相关规定，国家市场监督管理总局组织的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》已经起草，现向社会公开征求意见。 欢迎有关单位或个人提出意见和建议，请于2019年4月1日前将意见通过电子邮件发送至：ysjzqyj@126.com。

 

附（征求意见稿）全文：

第一条 为加强益生菌类保健食品的管理，规范益生菌类保健食品的申报和审评工作，保障益生菌类保健食品的安全性、保健功能和质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品卫生监督管理总局》的规定，根据《食品注册备案管理办法》，制定本规定。

第二条 益生菌是指摄入足够量时有益于宿主健康的活的微生物。 益生菌保健食品是指以益生菌为主要功能成分，并添加必要辅料的微生物产品。 当摄入足够量时，它们对人类健康有益。 益生菌保健食品必须食用安全，不得对人体造成急性、亚急性或慢性伤害。

第三条 生产益生菌保健食品的菌种（菌种）的生物学、遗传特性和功能特性应当明确、稳定，菌种（菌种）及其代谢产物必须无毒、无害。 国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌株（菌种）可以用于益生菌保健食品。 菌株（株）除了满足安全性要求外，还应有足够的研究数据和科学共识来支持其保健特性。 功能。

第四条 申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定提交申请材料外，还应当提供下列信息：

（一）菌种使用依据、原料检验报告等；

（二）细菌种类的属名、种名、菌株号。 菌种的属名和种名应有相应的拉丁学名。

(3)细菌的培养条件(培养基、培养温度等)。

（四）国内外菌种来源及安全食用信息。

（五）菌株鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平鉴定结果）。

（六）菌株（株）致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

(7)菌株的保存方法。

（8）对于驯化品系，应提供驯化方法、驯化剂等信息。

（九）菌株水平上细菌功能作用的研究报告和科学文献。

上述材料涉及技术、商业秘密的，可由菌株生产企业直接向国家有关管理部门提供。

第五条 益生菌类保健食品菌种鉴定单位应当具备具有法定菌种鉴定和检测资质的检验机构。

第六条 生产益生菌保健食品所使用的菌株应当符合下列条件：

（一）保健食品生产用菌株应当采用种子批制度。 应验证原始种子批的记录、历史、来源和生物学特性。 从原始种子批次传代和扩增后，保存主种子批次。 从主种子传代和扩增后，保存工作种子批次。 工作种子批次的生物学特性应与原种子批次一致，各主种子批次和工作种子批次应按照规定要求贮存、检验和使用。 主种子在合适的培养基上传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

（二）试生产单位应当有专门部门和人员对菌种生产进行管理，建立菌种档案，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、保存方法、数量、开放和使用等完整记录。

（三）生产培养基中不得添加有毒有害物质。

（四）生产中使用的菌种和生产工艺应当与注册或者备案的一致。

第七条 益生菌类保健食品样品试制场所应当具备下列条件：

（一）建立良好的危害分析关键控制点（HACCP）等质量保证体系并确保有效运行。

（二）具有中试及以上生产规模。

（三）有与产品生产相适应的厂房或者车间、生产设备和设施； 配备益生菌实验室，菌种有专人管理，并由与生产管理相适应的相关专业技术人员负责； 制定了相应的详细技术规范和技术保证。

第八条 各类益生菌类保健食品在保质期内活菌数不得低于106CFU/mL（g）。

第九条 益生菌类保健食品的标签、说明书应当符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，并明确标注菌种中文名称和菌株编号。

第十条 转基因菌株及其代谢产物不得用于保健食品。

第十一条 使用的益生菌菌株和生产的保健食品在发酵过程中，除培养基外，不得添加动植物及其他具有功能性成分的物质。