菌类政策法规最新鲜安全性到检办法

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品，以及利用这些物品经过某种方式、某些工艺制成的物品。

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近日，国家卫生计生委公布了《新食品原料安全性审查管理办法》，要求拟从事新食品原料生产、使用或进口的单位或个人，必须提交完整的安全性评估材料申请。

申请人应提交以下材料：

• 申请表
• 新食品原料研制报告
• 安全性评估报告
• 生产工艺
• 执行的相关标准，包括安全要求、质量规格、检验方法等
• 标签及说明书
• 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料
• 其他有助于评审的资料
• 未启封的产品样品1件或原料30克。

 

如果是进口新食品原料，申请人需要除提交以上规定的材料外，还需要提供出口国（地区）相关部门或机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明材料。

国家卫生计生委强调，凡申请生产、使用或进口新食品原料的单位或个人，都应严格按照相关要求提交合规材料，以确保新食品原料的安全性。

2013年5月31日

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根据国家卫生计生委制定的《菌类食品生产许可管理办法》，菌类生产企业在递交申请时需提供以下证明材料：

• 营业执照等工商行政管理部门颁发的企业法定证书
• 生产企业所在国（地区）有关机构或组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料
• 符合菌类产品生产安全卫生标准的设计方案和规划图纸
• 菌种鉴定证书
• 生产车间布置图、生产工艺流程图、生产设备照片等相继的现场照片
• 菌种采收、细菌培养、发酵等相关技术文件和产品配方
• 质量安全控制体系文件及检验报告
• 其他有助于评审的资料
• 需要提交样品的，应提供未启封的产品样品1件或原料30克。

 

菌类生产企业在递交申请时应如实提供有关材料，并承担法律责任。

在提交规定材料时，申请人需注明其中不涉及商业秘密、可以向社会公开的内容。

国家卫生计生委在受理新食品原料申请后，将向社会公开征求意见，并在60天内组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。

审查过程中如需补充材料，申请人应按要求及时补充资料。

2015年7月1日

菌类生产企业在递交申请后，根据生产的具体情况，审查工作需要时可以要求申请人进行现场解答有关技术问题，并配合现场检查。

倘若需要对生产工艺进行现场核查，省级卫生监督机构应予以配合，并组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，出具现场核查意见。需要注意的是，参加现场核查的专家不应参与该产品安全性评估材料的审查表决。

新食品原料的安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的将不予许可并书面说明理由。

在此基础上，对与已公告的新食品原料或食品具有实质等同性的，须重新提交资料并参照新食品原料审查流程执行。

2015年7月1日

菌类生产企业在递交申请后，需遵守新食品原料的相关政策法规。如果经审核发现该申请不符合要求，将进行终止审查并书面告知申请人。

公告可以包括菌类发酵食品的名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求及其他相关内容。

针对生产的异议或新发现的问题，国家卫生计生委应当及时组织重新审查已公布的新食品原料，如随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑或有证据表明其安全性可能存在问题等情形。

2015年7月1日

菌类生产企业在递交申请后，新食品原料如未通过安全性评估或重新审查后仍不符合安全标准的，国家卫生计生委可撤销其许可。

新食品原料生产企业应按照相关政策法规和国家卫生计生委公告要求进行生产，保障食品安全。

对于在食品中含有未经安全性评估的新食品原料或不符合标准的情况，须符合国家法律、法规、食品安全标准以及卫生计生委的公告要求。

违反本办法规定，生产或使用不符合安全性评估标准的新食品原料的，将被按照《食品安全法》有关规定进行处理。

申请人在递交申请时隐瞒有关情况或提供虚假材料，或者通过欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估的，国家卫生计生委将给予警告，并不予受理或不予许可，同时申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。

任何单位或个人如有发现未经安全性评估的新食品原料或新食品原料问题，应及时向卫生计生部门进行投诉或举报。

2015年7月1日

对于菌类生产企业递交的新食品原料安全性评估材料，如果未通过审查或取得许可后出现安全问题，国家卫生计生委将予以撤销许可。

本办法下列用语的含义：

实质等同

实质等同是指，如果某个新申报的食品原料与食品或已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用的工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

传统食用习惯

传统食用习惯是指，某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

本办法自2013年10月1日起施行。

菌类生产企业递交的新食品原料安全性评估材料，如未通过审查或取得许可后出现安全问题，国家卫生计生委将予以撤销许可。

本办法中，实质等同是指如某个新申报的食品原料与食品或已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用的工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。传统食用习惯是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

本办法不包括转基因食品、保健食品和食品添加剂新品种在内的新食品原料。上述三类新食品原料的管理依照国家有关法律法规执行。

本办法自2013年10月1日起正式施行，同时废止了原卫生部于2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，为规范新食品原料的安全性评估工作，制定出《新食品原料安全性审查管理办法》。本办法所称新食品原料包括动物、植物、微生物等新的食品原料、从原有动植物微生物中分离的成分、原有结构发生改变的食品成分以及其他新研制的食品原料，但不包括保健食品、转基因食品和食品添加剂新品种在内的新食品原料的管理，这些新品种的管理依照国家相关法律法规执行。

新食品原料应当保证其具有食品原料的特性，合乎应有的营养要求，而且无毒、无害，对健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。此外，菌类生产企业递交的新食品原料安全性评估材料，如未通过审查或取得许可后出现安全问题，国家卫生计生委将予以撤销许可。

新食品原料安全性审查管理办法的实施时间为2013年10月1日，同时废止了原卫生部于2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

为了保障菌类食品的安全性，国家卫生计生委负责新食品原料的安全性评估材料的审查和许可工作。申请人应提交申请表、新食品原料研制报告、安全性评估报告、生产工艺、执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）、标签及说明书，以及国内外研究利用情况和相关文件等材料。经国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。

国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。在提交材料时，申请人应当如实提供新食品原料相关信息，确保信息的真实性、准确性、完整性。菌类生产企业递交的新食品原料安全性评估材料，如未通过审查或取得许可后出现安全问题，国家卫生计生委将予以撤销许可。

2013年10月1日起施行的《新食品原料安全性审查管理办法》规定，保健食品、转基因食品和食品添加剂新品种在内的新食品原料的管理依照国家相关法律法规执行。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

菌类作为一种特殊食材，其生产和销售需要遵守相关政策法规。根据《新食品原料安全性审查管理办法》，拟从事新食品原料生产、使用或进口的单位或个人应当提交完整的申请材料，包括申请表、新食品原料研制报告、安全性评估报告、生产工艺、执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）、标签及说明书、国内外研究利用情况和安全性评估资料，以及有助于评审的其他资料，其中不涉及商业秘密的内容可以向社会公开。

在提交材料时，申请人还需要提交未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料的，还需提交出口国（地区）相关部门或机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明材料，以及生产企业所在国（地区）有关机构或组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。

此外，申请人必须如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作，申请人提交的新食品原料安全性评估材料如未通过审查或许可后出现安全问题，国家卫生计生委将予以撤销许可。

2013年10月1日起施行的《新食品原料安全性审查管理办法》规定，保健食品、转基因食品和食品添加剂新品种在内的新食品原料的管理依照国家相关法律法规执行。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

为确保菌类食品的安全性，国家卫生计生委应在60日内进行新食品原料安全性评估材料的审查，并出具审查结论。申请人，在申请过程中需要按照要求及时补充有关资料，如对生产工艺需要进行现场核查的，国家卫生计生委可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见。

在审查过程中，国家卫生计生委可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

根据《行政许可法》《卫生监督条例》等法律法规，新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序应当依法执行，国家卫生计生委应当组织专家对申请材料进行审查，并将结果向社会公开征求意见。

2013年10月1日起施行的《新食品原料安全性审查管理办法》提出，新食品原料的审查程序中，涉及的专家和工作人员应当签署保密协议，对商业秘密负有保密义务。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

根据《食品安全法》等有关法律法规规定，国家卫生计生委应根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的新食品原料进行审批许可，并在公告中对其名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求等内容进行公示。

如果新食品原料与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性，国家卫生计生委应当作出终止审查的决定，并告知申请人。

如果新食品原料不符合食品安全要求，则不予许可并书面说明理由。

详细的审批许可程序已规定在《新食品原料安全性审查管理办法》中，其中规定申请材料应包括新食品原料安全性评估报告，以及其他与新食品原料有关的文件资料，如需要现场核查，则组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见。

如果国家卫生计生委未在规定时间内作出审批许可的决定，则根据《中华人民共和国行政许可法》规定，申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

国家卫生计生委令第1号
主任 李斌
2013年5月31日

为保障新食品原料的安全性，在以下情形下国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：

（一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；

（二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；

（三）其他需要重新审查的情形。

对重新审查后不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可，并根据《食品安全法》的有关规定进行处理。

新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。对食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。

违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的，将被按照《食品安全法》的有关规定处理。

申请新食品原料的审批许可程序已规定在《新食品原料安全性审查管理办法》中，申请人应当提交新食品原料安全性评估报告，以及其他有关的文件资料和申请书，并按照要求补充有关资料。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

如果申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料来申请新食品原料许可，国家卫生计生委将不予受理或者不予许可，并给予警告。同时，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料的许可。

如果以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可，国家卫生计生委将予以撤销许可。

本办法中的用语定义如下：

实质等同是指：某种新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

传统食用习惯是指：某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

本办法所称的新食品原料必须符合国家相关政策法规：

《食品安全法》第十五条规定：食品应当符合以下要求：不含有国家规定的禁止使用的食品添加剂、禁止使用的原料等；没有超过国家规定的污染物限量、保健食品中规定的微生物限量和其他卫生标准限制的有害因素；符合食品安全标准规定，不会对人体产生不良健康影响；农产品、食品应当符合国家规定的生产管理要求；在食品标签中说明的功能成分、适用人群、用法用量等内容符合相关法律法规规定和标签标识要求。

《食品药品监督管理总局令》第110号规定：生产、经营任何食品要遵循食品安全重要原则，保证生产、经营的食品质量和安全，不得生产、经营有可能影响人体健康的食品，不得利用保健食品的宣传、标签、说明、说明书等信息宣传治疗疾病或者保健功能；不得实施虚假宣传或者其他欺骗性行为，不得使用侮辱、欺诈等手段、方法，损害其他生产经营者或者消费者的合法权益及社会公共利益。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日

本办法所涉及的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理应按照国家相关政策法规执行。

本办法自2013年10月1日起开始执行。原卫生部于2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

此外，对于储藏存在微生物污染风险的菌类食品，国家也有严格的政策法规：

《菌种资源管理办法》规定：任何单位或者个人应当尊重菌种资源贡献者的知识产权及其合法权益，不得以任何形式恶意攫取、盗用他人的菌种资源；菌种贡献者应当对已贡献的菌种资源全面保密，并尊重国家化学和生物制品标准的政策法规。

《食品安全国家标准 食品微生物检验 拉曼光谱法》和《菌落总数测定》规定：在对菌类食品进行微生物检验时，应采用规范的实验室操作规程严格控制并避免污染，以确保检测结果的准确性；若出现未经处理的菌群检出或菌落总数超过标准限值，相应的菌类食品将被视为不符合食品安全要求。

国家卫生和计生委令第1号

主任 李斌

2013年5月31日