卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监监〔2001〕84号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批工作，现发布《真菌类保健食品审评管理规定》、《益生菌类保健食品审评管理规定》。 请跟随它。
附件：1.菌类保健食品审评规定
2.可用于保健食品的真菌菌株名录
三、菌种检测单位名单
4.益生菌类保健食品审评规定
5.可用于保健食品的益生菌菌株清单
六、益生菌菌株检测单位名单
2001 年 3 月 23 日
附件一：
菌类保健食品审评规定
第一章总则
第一条 为了规范真菌类保健食品的评价工作，保障真菌类保健食品的食品安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品卫生监督管理办法》的有关规定，制定本规定。保健食品管理办法》。
第二条 真菌类保健食品，是指以食用大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体为原料生产的具有特定功能的产品。 真菌保健食品必须安全可靠，即食用安全、无毒无害，用于生产的真菌菌株的生物学、遗传和功能特性明确、稳定。
第三条 除长期使用的食用菌子实体和菌丝体外，可用于保健食品的菌种名录由卫生部公布。
使用不在名录中的真菌菌种开发、研制、生产保健食品的，应当先向卫生部申请菌种审查，并提供该菌种的国内外安全性资料。 卫生部组织专家评审，决定是否将该菌种列入《可用于保健食品的菌种名录》。
第四条 卫生部根据《卫生部卫生相关产品检验机构认定和管理办法》，认定保健食品真菌菌株核查单位，真菌菌株核查单位名单应当由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种验证应当在卫生部认可的验证单位进行。
第二章 审查规定
第五条 申请真菌类保健食品，除按照《卫生部保健食品申报和验收规范》的要求提交材料外，还应当提供下列材料：
1、产品配方及配方依据应包括确认菌株的属名、种名和菌株号。 菌株的属名和种名应有相应的拉丁字符。
2、细菌的培养条件（培养基、培养温度等）。
3.菌种来源及国内外安全食品信息。
4.卫生部认可的鉴定机构出具的菌株鉴定报告。
5.菌种安全性评价资料（含毒性试验）。 菌株及其代谢产物必须无毒无害，生产培养基中不得添加有毒、有害或致敏物质。 可能产生抗生素或霉菌毒素的菌株还应包括抗生素和霉菌毒素检测报告。
6.菌株的保存方法、复壮方法和传代次数。
7. 驯化诱变菌株，应提供驯化诱变方法、驯化剂、诱变剂等信息。
8.生产企业的技术规范和技术保证。
九、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审查意见。
第六条 菌类保健食品生产企业应当有专门的部门和人员对菌种的生产进行管理，建立菌种档案，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、保藏方法、数量、开放和使用等方面的记录。 每年向所在地省级卫生行政部门书面报告管理情况。
第七条 菌类保健食品生产企业应当具备下列条件：
1.利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应当建立良好生产规范（GMP），逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。
2.利用菌类生产保健食品的企业，必须具备中试生产规模，即日产能力不低于500L3，作为中试产品报批。
3、生产菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间，以及专门的生产设备和设施。 必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，由一名具有中级以上技术职称的微生物专业技术人员负责。 制造商应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 不得改变用于生产的菌种和生产工艺，否则必须重新申报。
第九条 以真菌菌丝体发酵生产的保健食品，菌丝体易于获得子实体的，可以以子实体加菌丝体命名； 否则，其产品应以实际种名加菌丝体（含原料名称）命名，不得以其子实体名称命名。
第十条 所用菌种在发酵过程中，除培养基外，不得添加动植物等具有功能成分的物质。
第十一条 保健食品生产不得使用转基因菌种。
第三章附则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。
附件二：
可用于保健食品的真菌菌株名录
酿酒酵母
假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母
嘉氏酵母菌
嗜肝拟青霉 Chen et Dai, sp. 十一月
嗜热被毛孢 Chen et Shen
灵芝
灵芝
松杉灵芝
红曲霉
红曲霉
附件三：
菌种认证单位名录
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学学院
附件四
益生菌类保健食品审评规定
第一章总则
第一条 为了规范益生菌保健食品的评价工作，保障益生菌保健食品的食品安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。措施”。
第二条 益生菌保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体产生有益作用的微生态制剂。
第三种益生菌菌株必须是人体正常菌群中的一员，其活菌、死菌及其代谢产物均可使用。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全、无不良反应； 用于生产的菌种生物学、遗传、功能特性明确、稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌株名录由卫生部公布。
使用不在名录中的益生菌菌种开发、研制、生产保健食品的，应当先向卫生部申请菌种审查，并提供该菌种的国内外安全性资料。 卫生部组织专家评审，决定是否将该益生菌菌株列入《可用于保健食品的益生菌菌株名录》。
第五条 卫生部依据《卫生部卫生相关产品检验机构认定管理办法》，认定保健食品益生菌菌株验证单位，菌株验证单位名单应当卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种验证应当在卫生部认可的验证单位进行。
第二章 审查规定
第六条 申请益生菌类保健食品，除按照《卫生部保健食品申报和验收规定》的要求提交材料外，还应当提供下列材料：
1、产品配方及配方依据应包括确认菌株的属名、种名和菌株号。 菌株的属名和种名应有相应的拉丁字符。
2、细菌的培养条件（培养基、培养温度等）。
3.菌种来源及国内外安全食品信息。
4.卫生部认可的鉴定机构出具的菌株鉴定报告。
5.菌种安全性评价资料（含毒性试验）。
6.菌株的保存方法。
7. 驯化诱变菌株，应提供驯化诱变方法、驯化剂、诱变剂等信息。
8.以死菌和/或其代谢物为主要功能因子的保健食品，应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9.生产企业的技术指标和技术保证。
10.省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审查意见。
第七条 用于生产益生菌类保健食品的菌种，应当符合下列条件：
1.用于生产保健食品的菌种应采用种子批次制度。 原始种子批应确定其记录、历史、来源和生物学特性。 从原始种子批次，继代培养和扩增后保留主要种子批次。 工作种子批次从主种子传代和扩增后保存。 工作种子批的生物学特性应与原种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规定要求保管、验证和使用。 在合适的培养基上，主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2.生产企业应有专门的部门和人员对菌种的生产进行管理，并建立菌种档案，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、贮藏方法、数量、开放使用等完整记录。菌株。 每年向所在地省级卫生行政部门书面报告管理情况。
3.菌株及其代谢产物必须无毒无害，生产培养基中不得添加有毒、有害或致敏物质。
4.应能从活菌类益生菌类保健食品中分离出符合报批并标注的活菌。
第八条 益生菌保健食品生产企业应当具备下列条件：
1.使用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范（GMP），逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。
2.利用益生菌生产保健食品的企业，必须具有中试生产规模，即日产能力不低于500L3，并作为中试产品申请批准。
3.生产益生菌类保健食品的企业要严格管理。 必须有专门的厂房或者车间，有专门的生产设备和设施； 他们必须配备益生菌实验室，菌株必须由专人管理。 具有专业技术职称的菌种专业技术人员负责； 制造商应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 不得改变用于生产的菌种和生产工艺，否则必须重新申报。
第十条不提倡生产液态益生菌保健食品活菌产品。
第十一条 含有活菌的益生菌保健食品在贮存期内活菌数不得低于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品需要在特殊条件下贮存的，应当在标签和说明书上注明。
第十三条 使用的益生菌菌株在发酵过程中，除培养基外，不得添加动植物等具有功能成分的物质。
第十四条 保健食品不得使用转基因菌种。
第三章附则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起施行。
附件5：
可用于保健食品的益生菌菌株清单
两歧双歧杆菌
婴儿双歧杆菌
长双歧杆菌 B. longum
短双歧杆菌 B. breve
青春双歧杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 乳杆菌。 保加利亚
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌 L. Casei subsp. 干酪
嗜热链球菌
附件6：
益生菌验证单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
