全面审视EPA美国环境保护署涉及抗菌产品的法规

(1) EPA涉及抗菌产品的法规

美国环境保护署（EPA）主要有三项涉及抗菌产品的法规，分别是《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》、《美国联邦法规》和《农药注册改进法案》。

⊙《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》）：美国最重要的联邦农药管理法，为美国农药监管提供了监管依据，并规定该农药在美国的管理、销售、供应和使用。

⊙《美国联邦法规》（CFR，即《美国联邦法规》）：分为50卷，每卷涵盖特定领域，每年更新。 几乎所有与环境保护相关的法规都包含在第40册（又称40CFR）中。其中，与农药登记最相关的是第150-189部分，其中规定了农药的登记类型、数据要求、数据补偿等登记。

⊙《农药登记改进法案》：规定了美国不同农药登记类型的审查周期和登记服务费用。 PRIA于2003年颁布，PRIA II于2007年颁布，PRIA III于2012年颁布。PRIA III将于2017年9月30日到期，PRIA IV将于稍后颁布并永久使用。

(2) EPA的管辖范围

《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》、《美国联邦法规》和《农药登记改进法案》分别管理生态农药、抗菌农药和常规农药。

⊙生态农药：天然存在的物质，包括微生物农药（细菌、真菌、病毒等）、生化农药（天然产生、作用方式无毒）和植物嵌入农药，如枯草芽孢杆菌、芳香族农药等.樟脑、小苏打、AITC等

⊙抗菌农药：用于消毒、灭菌、减少或减缓微生物的生长和繁殖，或保护物体、工业过程或系统、表面、水或其他化学品免受细菌、病毒、原生生物、藻类或粘菌等的侵害. 污染、污垢或变质。

⊙常规农药：用于阻止、减少、消除或驱​​除任何害虫，或用作植物生产调节剂、干燥剂、落叶剂或氮稳定剂的合成化学品。 除生物农药和抗菌农药外，均为常规农药。 传统农药的活性物质是通过一般化学合成方法生产的。

（三）EPA对抗菌农药的管理

抗菌农药主要包括化学灭菌产品、消毒产品、工业灭菌产品、防腐产品四大类产品。 这四类产品将应用于不同的环境和场所。

美国环保署抗菌药物处（AD）负责抗菌农药的登记和管理。 AD负责抗菌农药及农药装备相关的所有合规项目，包括产品注册、变更注册、再评价等。

企业向EPA注册抗菌农药，需要进行Company Number（公司注册）、Establishment Number（工厂地址注册），提交初始年度报告和年度报告，提交申请材料，并满足EPA数据要求。

⊙公司编号（公司注册）

如果一家公司想要注册农药产品，则必须向EPA申请一个“公司编号”，这是该公司的唯一标识符。

潜在的注册人在注册第一个农药产品之前必须获得“公司编号”。

注册人在申请后续注册其他产品时，必须使用该“公司编号”进行申请。

美国以外的企业需要委托美国代理人，由美国代理人与EPA沟通并处理申请相关事宜。

⊙企业编号（工厂地址注册）

生产农药或设备的公司必须向 EPA 注册其生产场所。

40 CFR 167.3 规定，任何生产农药产品、活性成分或设备的场所必须注册为场所，如果：

（一）独立拥有或者经营的生产场地；

(2) 在美国工厂生产并用于出口；

(3) 在美国境外的工厂生产并进口到美国。

⊙初始年报和年报

网站成功注册后 30 天内，公司必须向 EPA 提交初始年度报告。

年度报告必须在每年 3 月 1 日之前提交给 EPA。

未能提交初次报告和年度报告是违法的，可能会导致注册申请终止或民事处罚。

⊙申请材料

（一）申请表；

（二）申请人信息；

（三）机密配方；

（四）数据引用证明；

（五）产品信息；

(6) 标签模板；

（七）检测报告；

（八）文件和其他数据材料；