政策法规

吃蘑菇的专家也得跟进菌菌政策啊

我发现现在越来越多的人开始追求食用菌类的保健效果啦。举个例子,据报道,截至2013年底,拥有保健食品批准文号的灵芝产品就有465个,其中灵芝孢子粉就有121个,灵芝孢子油也有30个。在滋补保健品层出不穷的市场中,灵芝孢子粉因其强大的实力而广受欢迎。 我发现“食用菌”这个名称可以被表达的方式实在是太多啦:菌物、大型真菌、蕈菌、蘑菇、菇菌、食用菌、药用菌、食药用菌、森林蘑菇、经济真菌、食用蘑菇、野生菌等等。 就像《中国蕈菌》所说,对于菌物的命名方式,可以用拉丁学名、中文名、异名、地方名(俗名)、惯用名和商品名等方式。而“蕈菌”这个称呼其实已经出现了两千多年了,专指大型真菌的意思。“中国菇业大典”也记载了很多用于形容大型真菌的文字,多达70余个,例如芝、木+而、菰、菌、蕈、菇、蘑、耳等等。而在现代,最为常用的就是“蘑菇”这个词了。我知道,“蕈菌”、“菇菌”这些称呼都是用来形容菌物的。在中国的菇业结构中,需要包括食用菌、药用菌、毒菌以及其他功效不明的野生菌。 根据《中国食药用菌学》的解释,狭义的食药用菌是指那些具有肉质、胶质、木质、革质子实体的大型真菌,这些菌物可以供食用和药用。而广义的食药用菌还包括在食品工业中用于酿造的丝状菌物和酵母菌,以及在制药工业中用于制药的各种丝状菌物,例如酵母菌、乳酸菌、黄青菌、曲菌、根霉等等。 根据现行国家法律、法规和标准,以及实际应用,如国家食品药品监督管理总局所发布的《关于公布食品生产许可分类目录的公告》(2016年第23号,2016年1月22日)以及《关于启用新版〈食品生产许可证〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第198号)所示:“食用菌包括食用和药用”。在《食品生产许可证》中,品种明细表也按照《食品生产许可分类目录》,将“食用菌”分类为“蔬菜制品”,并使用类别名称“食用菌制品”。我知道,干制食用菌与腌渍食用菌都可以作为普通食品,同时也具有保健和药用的价值。此外,它们还属于“初级农产品”。 根据《真菌类保健食品评审规定》(卫法监发〔2001〕84号附件),所谓“真菌类保健食品”指的就是“可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体”。而国家海关统计则将其单独分成一项科目。 除了作为普通食品外,大多数食用菌还被视为药用来源之一。这一点得到了《中国药典》的权威认证。据2015年版的《中国药典》统计,我国收录的中药材品种总数达到了5608个,而2020年版《中国药典》也已经在编制中。对于“药”的定义,不同的方面会有不同的界定。在各民族历史上,都有自己的传统药。而现代药则是基于传统药的基础上,结合了现代循证医学的理论,通过医学、化学、生物学等领域的科学研究,找出了具有明确活性成分的药物,并通过随机双盲大样本的临床试验,证明其对某些适应症有明显的疗效,可以为患者带来更多益处,而风险也是可控的。在现代药方法研究开发传统药方面,我们取得了很重要的成果。以青蒿素、黄连素、麻黄素的发现为例,这些都是我们用现代技术研究传统药方而取得的结果。而在治疗白血病方面,三氧化二砷的功效研究也是取得了非常重要的成果。 国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成,还有其他一些标准,例如卫生部中药成方制剂一至二十一册、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册、卫生部药品标准(二部)一至六册、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册,以及新药转正标准1至76册(正不断更新)等等。此外还有国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)以及进口药品标准。 药品标准的主要内容包括药品的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品标准的核心是保证药品质量,而药品标准所设定的质量指标和技术要求的科学内涵就在于能够有效控制药品的安全性和有效性。因此,质量标准的技术指标从本质上讲就包括有效性控制指标以及安全性控制指标这两个方面。药物(化合物)的质量标准制定基于药物本身的物理、化学和生物学特性。这是保证药物质量的基本内容。 在中药中,主要包括植物药、菌物药、动物药和矿物药。植物药是以植物部分或全部为医疗目的而制成的药品,可以分为传统植物药和现代植物药。现代植物药是指运用现代科技生产使用植物提取物的药品。 植物药可以分为四个层次:全(粗)提取物、有效部位、有效组分(活性组合)和有效成分。每个层次都有开发成药物的可能性。在西方,植物药也被称为天然药物。欧共体所定义的植物药产品不仅仅是单一的药用植物,还包括多种植物药的配伍,含有单一植物活性成分或植物提取物的药品。 植物药制剂已经经历了三个发展阶段。第一阶段是传统的丹、丸、膏、散制剂。第二阶段是使用水醇法或醇水法为主的提取、粗加工技术与现代工业制剂技术相结合,制成中成药。第三阶段则是运用现代分离技术和检测技术,精制化和定量药物制剂。究目的是治疗疾病和缓解症状。不同于中药的概念,西方植物药往往是以单一植物的活性成分为基础,采用现代科技在实验室中分离提取,再制成药品。在临床应用中,西方植物药通常是单一使用,而非“配伍”。 我国的药物主要分为四类成分:西药、生物制药、植物药和中药。中药主要包括传统中药和民族药,而普遍所说的中药是指传统中药。传统中药是指按照中医药理论解释和指导临床使用的药物,其加工炮制比较规范,可在全国范围内广泛使用,并作为商品在中药市场流通。传统中药包括中药材、中药饮片以及中成药。 中成药是指以中药材为原料生产的各种中药制剂,包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂。传统的中成药制剂包括膏、丹、丸和散等,而现代的中成药制剂则包括片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂和速效制剂等等。 与中药有所不同,西方植物药则是在西方医学体系下理解药理作用的药物,其研究目的是治疗疾病和缓解症状。而西方植物药往往是以单一植物的活性成分为基础,利用现代科技在实验室中分离提取,再制成药品。在临床使用时,通常是单一使用,而非“配伍”。我认为中草药和西方植物药是有区别的。西方植物药通常使用生药,重视单味药,并依赖化学分析来寻找具体的单分子化合物,以确定其功能、疗效和毒副作用。而中草药则注重炮制和药性的平衡,依据中医药理论而不是化学分析来确定药方,强调君、臣、佐、使等植物之间的配伍关系。 在德国,植物药以滴剂、药片、胶囊等形式销售,也可以用传统的草药泡成茶。大多数植物药在德国的药店中是非处方药,认为其疗效显著、副作用小。然而,这些药物要在市场上销售,必须提供确凿的证据,以证明其药理毒理和临床疗效。这些数据可以来自药理-毒理学研究、临床实验、专著、经验报告或古籍等。 总之,如果我们查中国的药典,我们可以找到许多中草药,其中包括灵芝。据我了解,灵芝是一种可以用于保健食品原料的植物。根据报道(张劲松,2016),我国已经有一份与灵芝有关的国家标准,一份与灵芝有关的中国药典,三份与灵芝有关的农业部行标和十三份地方标准。这些标准包括《灵芝孢子粉采收入加工技术规范》(GB/T 29344-2012)、《破壁灵芝孢子粉破壁率的测定》(NY/T 1677-2008)、《灵芝产品中灵芝酸含量的测定高效液相色谱法》(NY/T 2278-2012)、《灵芝孢子粉》(黑龙江省中药饮片炮制规范,2012)、《灵芝孢子粉炮制规范》(浙江省中药饮片炮制规范,2015)、《大别山灵芝菌种》(DB34/T 482-2004)和《灵芝》(北京市中药材标准,1998年版)等。 然而,在实践中,这些现有标准已经难以满足市场的需求和要求。药用菌和药品之间存在很大的差距,需要解决当前和未来的急迫问题。除了灵芝和四川灵芝之外,还有许多灵芝尚未列入相关法规范围。这些灵芝品种包括欧洲灵芝、松杉灵芝、热带灵芝等。就灵芝而言,还有许多不同的品种,如芝、弯柄灵芝、重伞灵芝、狭长孢灵芝和白肉灵芝等等品种。这些品种需要进一步的归属和归类。此外,还有一些与破壁孢子粉相关的标准,例如水体物成分测定标准和孢子油三萜含量的测定标准等等。