鲁抗医药2021年年度董事会经营评述

公司董事会按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的规定，认真履行股东大会赋予的职责，规范有效地开展董事会各项工作，积极推进董事会决议的实施，贯彻执行股东大会的各项决议。不断规范公司治理，确保董事会科学决策和规范运作。

公司于5月中旬完成了董事会和经理班子换届；8月下旬召开了鲁抗医药第八次党代会，完成了党委换届，为公司“十四五”发展奠定了组织基础。11月进行了管理机构整合，取消了事业部层级，股份公司管控结构更加优化。管理部室中级管理人员和一般管理人员全部通过公开竞聘上岗。

公司推进增量驱动，内部挖潜，增效增盈。以财务预算明确目标，以生产经营计划明确产品的产销量和管理思路，以千万级增量作为年度核心工作和完成预算的保障，以管理专项分解落实千万级增量，明确高管、管理部室和子公司的年度重点工作和责任，年初制定了年度50项千万级增量目标，以增利因素对冲减利因素。通过对千万级增量管理，充分发挥主观能动性，以主观努力、艰苦奋斗化解企业经营风险。

销售进一步向终端深入。人用制剂销售开展“万家诊所”进鲁抗活动，利用中基医疗APP进行终端促销建档活动，基层门诊同比增加了30%，提升了终端市场占有率。

应对第五批集采，加强标内外市场开发。通过带量采购产品销售收入同比增加12.27%；未通过集采的产品加强标内和标外市场开发，保持市场占有率稳定。在国际市场方面贯彻大客户战略、高端市场战略和终端战略，加快欧美等国家产品注册工作步伐，增加鲁抗产品在国际市场的占有率。

公司与中科院天津所签署了共建国家实验室-工业酶国家工程实验室框架协议；和中科院青岛生物能源与过程共建“微生物绿色制造技术创新中心”。鲁抗国际生物技术合作中心建设项目被确定为2021年度省重点项目。2021年鲁抗股份公司及5家权属子公司通过了国家级高新技术企业认定。

2021年公司研发投入3.11亿元，较上年增长28.51%。4个仿制药（注射用帕瑞昔布钠、阿卡波糖片、达格列净、瑞舒伐他汀钙片）获批上市，累计8个产品11个品规通过一致性评价。

围绕半合青产品、头孢类产品、大观霉素产品进行技术攻关和技改。优化头孢曲松钠、头孢唑啉钠、哌拉西林钠、7-ADCA、酶法氨苄西林、酶法头孢氨苄等产品工艺。通过技改增加高毛利半合青产品的产能，增加产能和市场占有率。

原料药阿卡波糖（发酵）、恩替卡韦、多杀菌素技经指标达到国内领先水平，具备了大生产和项目建设条件。瑞舒伐他汀钙、替格瑞洛、达格列净取得注册批件。公司1个创新药CMS203取得临床试验通知书、2个创新药（TRN-157、CIGB814）完成Pre-IND会议申请；7个产品通过现场核查；5个新产品申报资料已提交CDE。3个兽药获新药批件，其中一个为首仿药。

2021年是具有特殊重要性的一年，是实施“十四五”规划的开启之年。随着我国统筹新冠肺炎疫情防控和经济社会发展取得重大战略成果，着眼于医药供应链，呈诸多新特点新变化。深化医药卫生体制改革、健全全民医保制度、推动医药创新依然是2021年乃至“十四五”期间的主要任务。

医药制造业规模以上工业增加值同比增长24.8%，医药制造业营业收入33049.2亿元，同比增长19.1%；实现利润7006.4亿元，同比增长68.7%，出货值4566.2亿元，同比增长46.6%。医药制造业营业成本17906.1亿元，同比增长12.5%；销售费用5081.4亿元，同比增长7.1%；管理费用1904.6亿元，同比增长7.1%；应收账款同比增长13.5%；亏损企业亏损额同比增加11.6%。

化学原料和化学制品制造业营业收入12823.5亿元，同比增长9.9%，实现利润1894.1亿元，同比增长18.8%；出货值1276.9亿元，同比增长14.7%。化学原料和化学制品制造业营业成本7102.2亿元，同比增长12.8%；销售费用2524.1亿元，同比增长1.0%；管理费用800.4亿元，同比增长4.2%；应收账款同比增长8.0%，亏损企业亏损额同比减少19.3%。

（1）医药行业保持中高速发展。2021年，带量采购进入常态化，药企创新投入持续增加。《“十四五”医药工业发展规划》提出，“十四五”是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。“十四五”期间，医药工业规模效益稳步增长，营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。

（2）带量采购政策全面推进。2019年开启的带量采购已经完成了六轮，现已进入常态化阶段，在国采和地方集采的双重作用下，仿制药降价趋势不可避免，迫使药企加速创新转型步伐，而随着国家创新政策逐步落实，我国医药创新将进一步加速。

（3）医药行业加速进入分化期。带量采购常态化，创新药利好明显，药企研发积极性提高，研发投入进一步加大。《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。传统药企加大转型力度，创新型药企市场影响力增强，大中小企业协同发展的产业生态正在逐步形成的过程中，产业集中度将进一步提升。

公司以发展生态医药、服务人类健康为使命，在“创新、品质、品行”核心价值观的统领下，打造健康和谐、公平公正、敢于创新、善于学习的鲁抗，建设创新智慧诚信企业，制造优质安全高效的药品，服务人民医疗保健事业。公司主要产品国内市场占有率逐年增加，60个品规的产品位居全国前十位，公司入选工信部2020年度中国医药工业百强61位；入选2021年山东省制造业高端品牌培育企业名单，全国制药企业AAA级信用企业。

公司属于医药制造行业，主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。

公司积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

公司推行阳光招标采购、招采分离制度。按照“三分离”原则，成立了招标管理委员会和招标管理办公室，将招标、采购过程进行分段管理，评标、定标、采购工作划归于不同部门管理，实现评标与定标分离、招标与采购分离，避免权力过于集中，从组织上实现了招采分离。关键原辅包材、中间体同国内知名企业建立战略合作伙伴关系；通用高附加值的物品实行厂家直采，落实年度供应协议，保证供货安全，降低采购成本；对供应商实行动态管理，定期对供应商产品质量和服务进行评价，优胜劣汰。

本公司各下属企业以医药市场需求为导向，根据市场预测制定年度、月度、周生产计划，并按生产计划安排生产。严格按照国家GMP的要求组织生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品、产品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。同时，本公司对各下属企业的生产管理在技术质量、环境保护、职工安全卫生健康等方面进行监督指导。

公司制剂销售综合运用“渠道分销+终端配送+招商代理+学术推广+委托加工+药品集采配送”的销售模式，通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。适应国家集采、省级招标挂网、低价联动和地方联合体议价。以基本药物配送、代理分销为主，加强精细化招商和终端销售，加大学术宣传及推广力度，明确区域开发措施和推广促销，强化品牌药与终端掌控，加大重点市场策划和实施增量开发。积极适应行业政策变化，做好县级医院及乡镇卫生院、社区、诊所终端的开发，提升终端掌控能力。

公司原料药销售与国内大多抗生素制剂生产厂家建立良好的业务关系，通过战略合作，购销协同，产品得到供应商备案资格，客户制剂一致性评价关联鲁抗原料药的増源工作正稳步推进，为公司原料药的稳定销量奠定了良好的基础。目前我们企业竞争优势在于产能稳定，管理规范。

公司兽药原料与兽药制剂销售多措并举，原料以终端为主，辅助渠道营销的运营模式，实现区域的全覆盖；制剂产品主要采取集团客户开发模式+大客户模式（中大型养殖场开发）+渠道“扁平化”模式（区域核心客户培养）+技术营销模式（技术服务体系）+电子商务模式（渠道订货、在线宣传服务）的营销模式，实现集团客户、中大型养殖场和渠道散户的全面覆盖；多产品线多渠道布局营销模式，做好国内市场的同时积极开发国际市场；充分发挥原料药优势打造核心产品营销模式，提高制剂与原料药配套能力，实现产品差异化，提高市场竞争力。

公司以药物研究院为主要研发机构，充分发挥国家级企业技术中心、省工程技术研究中心、省工程实验室、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地等科技创新基地作用，与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作，采取自主研发、委托研发相结合模式，按照国家要求和公司既定目标开展创新药、仿制药、生物技术产品开发、一致性评价、新产品转化等研发创新工作，逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。

1、报告期内，公司不断提升营销能力，调整产品结构，产品产量和销量增长，营业收入增长16.30%。

3、本期计入的非经常性损益同比大幅减少，主要系上年同期收到的政府搬迁补偿款2.01亿元计入当期损益所致。

公司产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等，产品由抗感染类产品逐渐向心脑血管、糖尿病、动植物用药延伸。公司通过技术升级，实现了质量、产能的进一步提升。

公司是国有控股大型综合制药企业，国家级高新技术企业、火炬计划重点高新技术企业。目前使用的“鲁抗”牌商标是“中国驰名商标”、“山东省著名商标”、“重点培育的出口品牌”；公司通过ISO9001质量体系认证、ISO14000环境体系认证和OSHMS职业健康安全体系认证。公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，拥有广泛稳定的客户基础，以先进的市场营销和营销管理模式、周到的售后服务、快速有力的物流保障，在市场细分领域不断巩固核心产品，将存量业务稳健经营与增量业务扩展有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。

公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用研发中心、山东省工业生物技术产业化转化平台、合成中试平台等优势资源，形成了以抗生素为主逐渐向心脑血管类、神经退行性疾病类、消化与代谢类、抗肿瘤和高端抗感染类药物拓展的研发战略。在产品梯队上实现创新药和仿制药双轮驱动，丰富现有产品剂型及种类，丰富公司产品结构。随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。

公司以“创新、品质、品行”的核心价值观为引领，确立了“源于市场、服务市场；传递价值，合作共赢”的经营理念，通过建立健全有效的激励机制，创新管控模式，形成了一支纪律严明、忠于企业、有坚定信念的高素质员工队伍，为企业注入强劲活力。

报告期内，公司实现营业收入48.91亿元，同比增长16.30%，实现归属于上市公司股东的净利润8268.56万元，同比下降63.71%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

2022年中央经济会议指出经济工作要稳字当头、稳中求进。我国经济发展面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力，实体经济的运营面临诸多变量。“双碳”背景下，能源价格上涨将导致生产成本整体上升。国内大宗原辅材料价格走势依然在高位运行。安全、环保、质量生命线工程均保持“最严”态势，合规性指标和标准将继续增加企业运营成本。医药行业政府带量采购品种进一步扩容，应对是否得当决定了是危机还是转机。猪周期常态化，决定了兽药供求关系的转化。全球多点病毒变异，疫情因素依然严重，加上俄乌危机带来的负面影响，国际贸易形势还将进一步恶化。

2022年公司将以“十四五”规划为总纲，以“四个突破”为核心，在公司党委、董事会的领导下，强化队伍建设，提升产品盈利能力，全面增强企业竞争力、创新力、管控力、抗风险能力。

增强发展的紧迫感和责任感，以更大力度、更快速度落实突破发展务虚会和生产经营评价整改方案，在系统挖潜存量的基础上，重点谋划增量突破，谋划一批重点项目，做到“十四五”规划落地目标可期、措施可行。2022年根据公司“十四五”研发战略定位，继续筛选新的仿制药或新药项目立项，充实产品管线。积极应对国家集采政策，打造自身竞争优势，拟新增仿制药立项5个以上。

加快新制剂产品上市、形成新增量对改善公司产品结构、提升公司盈利能力至关重要。对新产品确定新的销售模式，调整制剂营销组织架构，产品重新分线，建立专职新药开发队伍。做好产品定位，达格列净片为国内首仿，尽快进入市场，形成销售；做好专业学术推广，确保新上市产品获得较好的市场销售。加强与中华医学会等专业协会合作，开展临床学术研究和学术推广。

加快推进原料药生产技术创新升级。安装完成发酵连消装置、节能空压机、逆流萃取设备、微通道反映装备、连续结晶装置等新装备。加快试点车间数字化、智能化改造进度，完善自动化方案，明确减人目标，推动“机器换人”工程进度。阿卡波糖完成大生产试验，产品技术水平达到国内先进水平。多杀菌素2022年启动项目建设，同时在现有车间实现生产。恩替卡韦项目产品实现顺利放大生产。

启动基因工程菌提升工程。对现有发酵菌种利用现代生物学技术进行菌种筛选优化，提高发酵单位和产品质量。现有产品酶法新工艺替代合成工艺，提高技经指标，提高溶媒回收率，减少生产质量异常，降低纠偏成本。

降低环保成本，提升菌渣资源化处置能力，进一步降低固废处置成本。中和环保公司拓展外部业务，提高环保设施边际效益，对冲内部环保成本增加。采购控费用，继续做好大宗物料的价格管理，通过提高储存能力降低采购成本。

聚焦成长性子公司“十四五”发展目标，继续推行精细化、个性化、订单化、指标化培育管控模式，促进子公司提升“三个能力”，实现“六个转变”，提升子公司纠偏能力与风险防范能力。坚决克服赛特公司遇到带量采购等困难，多措并举，推动成长性子公司实现跨越式、高质量发展。

全面提升生命线工程，强化“双体系”建设，减少异常发生。加大环保监管体系和环保治理体系、质量内控体系和市场管理体系、安全监管体系和本质安全控制体系建设力度。

建立健全部室中长效工作机制，贯彻落实“三维管控”理念。继续推进班组规范建设达标，落实保密管理，建立全流程、全员、全园区无死角的监控体系，建立人员交接、公司技术和商业机密的管控体系。

医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着医改配套政策相继落地，如创新药医保准入谈判、仿制药带量集采、高值耗材带量集采已经进入常态化运行阶段，DRG/DIP支付方式改革也从试点走向推广，产品价格面临持续下降的风险，且行业质量监管、营销监管逐步细化，整体趋严，医药制造企业面临产业升级、结构转型、经营模式转变等挑战因素。

公司将积极开展行业政策研究，顺应政策导向，坚持创新发展、加强品牌建设、提升管理水平、合理安排生产计划，灵活调整销售策略，持续优化业务条线，稳步提升风险防御能力，

药品从研发到上市须经历合成、提取、筛选、临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等诸多流程，具有周期长、环节多、投入大、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、药品上市后销售情况不达预期或药品研发失败均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。

公司将继续严格执行立项、研发及临床研究阶段的评估流程，加强对项目实施过程中的控制与管理，控制研发成本，提高新产品开发的成功率；同时密切跟踪国内外相关领域领先的研究动态，积极推进多种研发合作模式，降低研发风险。

随着国家及地方环保部门环保监管要求的提高，社会环保意识逐步增强，对企业在环保规范、污染防治等方面的要求日益严格，落实难度持续加大。虽然公司一直注重环保问题，在园区配套了环保设施，制定了相关的环保安全生产制度，但仍存在因设备故障或管理疏漏等情况发生环保事故的风险。

公司将不断强化环保意识、提升环保技术水平，保证达标排放；同时加强生产工艺改进，推动节能减排，加强环境保护。

药品作为一种特殊的产品，生产工艺较复杂，影响产品质量的因素较多。虽然公司在质量管理方面一直加大管理力度和技术改造投入力度，工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或因原材料、生产、运输、储存、储仓、使用等原因而产生质量问题。

公司将继续贯彻产品全生命周期的质量风险管理，执行质量安全管理机制和药物警戒机制，保证产品的安全性、有效性及可控性。

医药行业上游原材料价格受环保投入加大、人力成本增加以及能源、产能、运输、气候等多种因素影响，可能出现原材料短缺或价格大幅上涨，公司可能面临采购成本攀升或原材料短缺的风险。

公司将合理安排库存及采购周期，做到统筹安排、资源优化；对供应商实行动态管理；落实年度供应协议，保障供货安全，控制采购成本。

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