附件：益生菌类保健食品审评管理规定（卫发监发[2001]84号）

【功效】

【评论】

第一章 一般规定

第一条 为了规范益生菌类保健食品的审评工作，保障益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。管理办法”。

第二条 益生菌保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体发挥有益作用的微生态制剂。

第三条 益生菌菌株必须是人体正常菌群的成员，其活菌、死菌及其代谢产物均可使用。

益生菌保健食品必须安全可靠，即食用安全、无不良反应； 用于生产的菌株的生物学、遗传和功能特性必须明确且稳定。

第四条 可用于保健食品的益生菌菌株名录由卫生部公布。

如果使用目录外的益生菌菌株开发、研制、生产保健食品，应首先向卫生部申请菌株审评，并提供该菌株食用的国内外安全数据。 卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌株列入《可用于保健食品的益生菌菌株名录》。

第五条 卫生部按照《卫生部卫生相关产品检验机构认可和管理办法》的规定，对保健食品益生菌菌种验证单位进行认可。 菌种验证单位名单由卫生部公布。

益生菌类保健食品的菌种验证应当在卫生部认可的验证单位进行。

第二章 评审规则

第六条 申请益生菌类保健食品，除按照《卫生部保健食品申报受理规定》要求提交资料外，还应当提供下列资料：

1、产品配方和配方依据应包括确定的属名、种名和菌株号。 菌种的属名和种名应有相应的拉丁字符。

2.细菌的培养条件（培养基、培养温度等）。

3、国内外菌种来源及安全食用信息。

4、卫生部认可的检测机构出具的细菌检测报告。

5.菌株安全性评价资料（包括毒力试验）。

6.菌株的保存方法。

7.对于已驯化和突变的菌株，应提供驯化和诱变方法、驯化剂和诱变剂等信息。

八、以死菌和/或其代谢物为主要功能因子的保健食品，应当提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

九、生产企业的技术规格和技术保证。

10、省卫生行政部门对生产企业现场检查的审查意见。

第七条 生产益生菌保健食品所用菌株应当符合下列条件：

1、保健食品生产用菌种应当采用种子批制度。 应验证原始种子批的记录、历史、来源和生物学特性。 从原始种子批次传代和扩增后，保存主种子批次。 从主种子传代和扩增后，保存工作种子批次。 工作种子批次的生物学特性应与原种子批次一致，各主种子批次和工作种子批次应按照规定要求贮存、检验和使用。 主种子在合适的培养基上传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

2.生产企业应有专门部门和人员对菌种生产进行管理，建立菌种档案，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、储存方法、数量、开放和使用等完整记录。 每年以书面形式向所在地省级卫生行政部门报告管理情况。

3、菌株及其代谢产物必须无毒无害，生产培养基中不得添加有毒有害物质和致敏物质。 [页]

4、活菌益生菌类保健食品应分离出与报批标注菌株一致的活菌。

第八条 益生菌类保健食品生产企业应当具备下列条件：

1.使用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。

2.使用益生菌生产保健食品的企业必须具有中试生产规模，即每天生产不少于500L3的能力，并作为中试产品报批。

3.生产益生菌保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的工厂或车间，有专用的生产设备和设施； 必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，必须由具有中级以上专业技术职称的菌种技术人员负责； 生产企业应有相应的详细技术规范和技术保证。

第九条 不得改变生产用菌种和生产工艺，否则必须重新申报。

第十条 不推荐生产液体活益生菌保健食品。

第十一条 含有活菌的益生菌保健食品在贮存期间活菌数不得低于106cfu/mL（g）。

第十二条 益生菌类保健食品需要在特殊条件下保存的，应当在标签、说明书上注明。

第十三条 使用的益生菌菌株发酵过程中，除培养基外，不得添加动物、植物及其他具有功能性成分的物质。

第十四条 保健食品不得使用转基因菌株。

第三章附则

第十五条 本规定由卫生部负责解释。

第十六条 本条例自发布之日起施行。